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Até que ponto devemos nos preocupar com relatos de coágulos sanguíneos e da vacina da AstraZeneca?


O órgão de controle de medicamentos da Europa concluiu na quinta-feira que a vacina contra o coronavírus da AstraZeneca ainda supera qualquer risco após investigar relatos de distúrbios raros de coagulação do sangue, mas disse que acrescentaria um aviso ao folheto do produto.

“A relação causal com a vacina não está comprovada, mas é possível e merece uma análise mais aprofundada”, disse a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

A Organização Mundial da Saúde já havia dito anteriormente que não havia ligação comprovada e que os benefícios superavam em muito os riscos.

Pelo menos 13 Estados membros da UE, incluindo Alemanha, França e Itália, suspenderam o uso do tiro enquanto aguardam o resultado da investigação da EMA.

Aqui está o que sabemos até agora:

O que aconteceu até agora?

Mais de 45 milhões de vacinas de vários fabricantes foram administradas na UE e no Espaço Econômico Europeu desde o início das vacinações, há quase três meses.

A vacina AstraZeneca foi administrada a cinco milhões de pessoas na UE.

A EMA disse que revisou sete casos de coágulos sanguíneos em vários vasos sanguíneos, chamados de coagulação intravascular disseminada (DIC) e 18 casos de trombose do seio venoso cerebral (CVST) em pessoas que receberam a injeção de AstraZeneca, a maioria das quais eram mulheres.

Na Alemanha, oito pessoas foram diagnosticadas com CVST cerca de duas semanas após a vacinação entre os 1,6 milhão de pessoas que receberam a vacina na quarta-feira, de acordo com o ministério da saúde. Normalmente, um a 1,4 casos seriam esperados durante esse tempo, acrescentou o ministério.

A autoridade alemã de vacinação Paul Ehrlich Institute (PEI) disse que a maioria dos casos era de mulheres jovens a de meia-idade e que havia três mortes.

O que outros países e a AstraZeneca disseram?

Na Grã-Bretanha, onde mais de 11 milhões de doses da vacina AstraZeneca foram administradas, o regulador de medicamentos disse na quinta-feira que estava investigando cinco casos de CVST entre os receptores, mas reiterou que os benefícios da vacina superam em muito qualquer risco possível.

O Canadá disse que os especialistas em saúde têm certeza de que todas as vacinas Covid-19 administradas no país são seguras, incluindo a AstraZeneca.

A AstraZeneca disse no domingo que uma revisão dos dados de segurança de mais de 17 milhões de pessoas vacinadas no Reino Unido e na União Europeia com sua vacina não mostrou nenhuma evidência de aumento do risco de coágulos sanguíneos.

O que a EMA estava investigando?

Os investigadores da EMA verificaram se a frequência de incidências era maior na população vacinada do que as taxas normais de fundo.

A frequência normal é obtida a partir de estatísticas de saúde pública ou registros de seguros. Isso seria combinado com uma análise médica de cada caso e uma visão da literatura científica.

O chefe de monitoramento de segurança da EMA, Peter Arlett, disse na terça-feira que a raridade do CVST significa que o cão de guarda teria que confiar mais em análises caso a caso do que em dados estatísticos.

Uma porta-voz da autoridade alemã sobre vacinas, que faz parte da investigação, disse antes da revisão de segurança que a EMA não decidiria sobre a causalidade.

Em vez disso, a EMA avaliaria a probabilidade de um risco aumentado da doença e pesava isso em relação aos benefícios de combater o Covid-19.

Por exemplo, as vacinas desenvolvidas pela Pfizer e Moderna foram associadas ao aumento do risco de anafilaxia, mas ainda são recomendadas porque os benefícios superam os riscos do efeito colateral, que pode ser tratado.

O que os testes clínicos mostraram?

A AstraZeneca e os reguladores europeus disseram que não surgiram preocupações sobre os distúrbios da coagulação do sangue durante os testes em humanos.

O monitoramento de segurança após a aprovação é fundamental porque efeitos colaterais extremamente raros, ou aqueles que afetam apenas um pequeno subconjunto da população, são quase impossíveis de identificar durante os testes clínicos, de acordo com o PEI da Alemanha.

Existem precedentes de sustos de segurança de vacinas?

No Japão, uma recomendação governamental para o uso da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) para prevenir o câncer cervical foi suspensa desde junho de 2013, devido a relatos na mídia de uma suposta síndrome de dor. Isso atraiu críticas da OMS.

Um estudo publicado no The Lancet Public Health no ano passado concluiu que uma suspensão contínua levaria a milhares de mortes por câncer nas próximas décadas.

Na Ucrânia, a profunda desconfiança em relação às vacinas permitiu que o sarampo se transformasse em uma epidemia. A hesitação vacinal está enraizada na corrupção e na desconfiança da autoridade, mas também na suspensão temporária do governo em 2008, quando um menino de 17 anos morreu pouco depois de receber uma vacina contra sarampo-rubéola.



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