As frações livres de ácido docosahexaenóico circulante e ácido eicosapentenóico como ponto final ideal de medida em estudos de biodisponibilidade em ácidos graxos n-3
Ensaio Clínico
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Prostaglandinas Leukot Essent Fatty Acids. Maio de 2015.
Resumo
A alta complexidade do processo de absorção dos ácidos graxos n-3, juntamente com a grande quantidade de fração endógena, torna os estudos de biodisponibilidade com esses agentes muito desafiadores e merecem consideração especial. Neste artigo relatamos os resultados de um estudo de bioequivalência entre uma nova formulação de ésteres etílicos EPA + DHA desenvolvida pelo IBSA Institut Biochimique e um medicamento de referência presente no mercado italiano. A bioequivalência foi demonstrada de acordo com os critérios estabelecidos pela EMA Guideline on the Investigation of Bioequivalence. Descobrimos que as frações livres representam um ponto final melhor e mais sensível para investigações de bioequivalência em ácidos graxos n-3, uma vez que: (i) a variabilidade geral e intra-sujeito dos parâmetros de PK foi marcadamente menor em comparação com a mesma variabilidade calculada em as frações totais de DHA e EPA; (ii) o processo de absorção foi concluído em 4h, e todo o perfil de PK pode ser traçado em 12-15h após a administração do medicamento.
Palavras-chave: Estudos de biodisponibilidade; Ácido docosahexaenóico; Ácido eicosapentenóico; Ácidos graxos n-3.
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