Armadilhas no uso de ensaios clínicos randomizados para estudos de óleo de peixe com pacientes cardíacos

Ensaios clínicos randomizados (RCT) examinando os efeitos da suplementação de óleo de peixe nos desfechos cardíacos produziram resultados variados ao longo do tempo. Embora os RCTs sejam colocados no topo da hierarquia de evidências, essa metodologia surgiu na estrutura do desenvolvimento farmacêutico. RCT com produtos farmacêuticos diferem de maneiras importantes de RCT envolvendo intervenções de óleo de peixe. Em particular, em RCT farmacêutico, o agente de teste está presente apenas no grupo de intervenção e não no grupo de controle, enquanto em RCT de óleo de peixe, as gorduras n-3 estão presentes na dieta e nos tecidos de ambos os grupos. Além disso, os estudos de fase inicial com produtos farmacêuticos determinam a farmacocinética e a farmacodinâmica para projetar a dose da intervenção RCT de modo que esteja em um intervalo de dose-resposta linear previsto. Nada disso acontece em RCT de óleo de peixe, e há evidências de que tanto a ingestão de n-3 na linha de base quanto os níveis teciduais podem ser suficientemente altos na faixa de dose-resposta, de forma que não é possível demonstrar um efeito clínico com um RCT. Quando essas questões são consideradas, é possível que a mudança no padrão de consumo de peixe e uso de óleo de peixe ao longo do tempo, especialmente em pacientes cardíacos, possa explicar a disparidade em que o benefício foi observado nos primeiros testes de óleo de peixe, mas não nos testes mais recentes.