Alemanha espera aprovação limitada da UE para a vacina AstraZeneca

O ministro da saúde da Alemanha disse esperar que o regulador de medicamentos da União Europeia autorize uma nova vacina contra o coronavírus produzida pela AstraZeneca na sexta-feira, mas os dados atualmente disponíveis podem significar que ela não é recomendada para adultos mais velhos.

Jens Spahn disse que as autoridades estão esperando para ver que conselho a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emite em relação à vacinação para pessoas com mais de 65 anos, e que a Alemanha ajustaria suas próprias orientações para médicos no país.

“Não esperamos uma aprovação irrestrita”, disse Spahn a repórteres em Berlim.

Ainda restam dúvidas sobre como a vacina AstraZeneca protege os idosos.

Apenas 12% dos participantes da pesquisa AstraZeneca tinham mais de 55 anos e foram inscritos posteriormente, portanto, não houve tempo suficiente para obter os resultados.

Na quinta-feira, um projeto de recomendação do comitê consultivo de vacinação da Alemanha disse que a vacina AstraZeneca deveria ser dada apenas a pessoas com idades entre 18-64 por enquanto.

A agência reguladora de medicamentos da Grã-Bretanha também reconheceu os dados limitados em pessoas mais velhas quando liberou a injeção no mês passado para pessoas com mais de 18 anos.

Um estudo separado testando a vacina AstraZeneca nos Estados Unidos ainda está em andamento.

A injeção seria a terceira vacina Covid-19 a receber luz verde da EMA, depois das feitas pela Pfizer e Moderna. Aqueles foram autorizados para todos os adultos.

Os comentários de Spahn ocorrem em meio a uma disputa acirrada entre a AstraZeneca e o bloco de 27 países sobre o atraso no fornecimento.

No início desta semana, a UE de 27 países atacou a AstraZeneca depois que a farmacêutica sueco-britânica disse que reduziria drasticamente as entregas iniciais de 80 milhões de doses para 31 milhões, culpando os problemas de fabricação.

A vacina AstraZeneca já foi autorizada em vários países, incluindo Grã-Bretanha, Índia, Argentina e México.

A Organização Mundial da Saúde também está revisando; uma recomendação da agência de saúde da ONU permitiria sua compra e distribuição aos países em desenvolvimento de um programa global conhecido como COVAX.

Acabado de publicar: a primeira atualização de segurança em um #Vacina para o covid19 está agora disponivel. Conclui que os dados de segurança coletados em Comirnaty até agora são consistentes com o perfil de segurança conhecido da vacina, e nenhum novo #Efeitos colaterais foram identificados.
Consulte Mais informação: https://t.co/a8pyvZCEZJ pic.twitter.com/mfU8ZdtRPG

— EU Medicines Agency (@EMA_News) 29 de janeiro de 2021

Separadamente, a EMA disse na sexta-feira que nenhum novo efeito colateral relacionado à vacina contra o coronavírus feita pela Pfizer e seu parceiro alemão BioNTech foi identificado na primeira atualização de segurança do regulador.

Seu comitê de especialistas avaliou relatos de pessoas que morreram após receber a vacina e disse que sua revisão “não sugere uma preocupação de segurança”.

No início deste mês, as autoridades norueguesas alteraram seus conselhos de vacinação para dizer que os médicos devem avaliar os idosos frágeis e gravemente enfermos para decidir se eles devem ser imunizados.

A EMA concluiu que os dados de segurança coletados com a vacina Pfizer são “consistentes com o perfil de segurança conhecido da vacina” e observou que reações alérgicas graves são um efeito colateral conhecido e raro.

A EMA autorizou a vacina Pfizer em 21 de dezembro e concedeu-lhe uma licença condicional; A Pfizer e a BioNTech devem enviar relatórios de segurança todos os meses, em linha com um processo de monitoramento intensificado.

Segundo a agência, “não há mudanças recomendadas quanto ao uso da vacina”.