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Agência de saúde dos EUA aprova totalmente a vacina Pfizer-BioNTech | Noticias do mundo


A principal agência de saúde dos EUA concedeu na segunda-feira a aprovação total para a vacina Covid-19 de RNA mensageiro (mRNA) de duas doses da Pfizer-BioNTech, tornando-a a primeira nos Estados Unidos.

Agora será vendido como Comirnaty (koe-mir’-na-tee).

Janet Woodcock, chefe interina da Food and Drug Administration (FDA), chamou a aprovação de um “marco”.

“Embora esta e outras vacinas tenham atendido aos rigorosos padrões científicos da FDA para autorização de uso de emergência (EUA), como a primeira vacina Covid-19 aprovada pela FDA, o público pode estar muito confiante de que esta vacina atende aos altos padrões de segurança e eficácia e qualidade de fabricação que a agência exige de um produto aprovado ”, disse ela.

A autorização completa abordará as reservas abrigadas por pessoas que se recusaram a ser vacinadas, citando a EUA concedida a todas as vacinas Covid-19 disponíveis nos Estados Unidos até o momento. Isso permitirá que a empresa comercialize a vacina com mais liberdade, nas farmácias, e também a anuncie.

A vacina Covid-19 da Pfizer-BioNTech foi a primeira a ser usada nos Estados Unidos (já havia sido lançada no Reino Unido e Canadá), depois que o FDA lhe concedeu EUA em 11 de dezembro de 2020 para pessoas de 16 anos de idade e mais velhos. Seu lançamento foi um evento nacional, relatado sem fôlego desde o primeiro caminhão que deixou a fábrica da empresa em Portage, Michigan, em 13 de dezembro, até a administração da primeira injeção em um trabalhador de saúde em um hospital de Nova York em 14 de dezembro.

Desde então, mais de 204 milhões de injeções da Pfizer foram administradas, de acordo com dados compilados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

A aprovação dos EUA para a vacina dupla da Moderna, também baseada na tecnologia de mRNA, veio logo em seguida e depois para a vacina única da Johnson & Johnson. A vacina da AstraZeneca, que é usada na Índia como Covishield, ainda não foi autorizada para uso, nem mesmo de emergência.

O FDA diz que concede autorização de uso de emergência durante emergências de saúde pública para disponibilizar produtos médicos que podem ser “eficazes na prevenção, diagnóstico ou tratamento de uma doença, desde que o FDA determine os benefícios conhecidos e potenciais de um produto, quando usado para prevenir, diagnosticar ou tratar a doença, superam os riscos conhecidos e potenciais do produto ”.

Para obter a autorização total do Comirnaty, o FDA disse que analisou dados de cerca de 20.000 vacinas e 20.000 receptores de placebo entre as idades de 16 e mais velhos que não tinham evidência da infecção pelo vírus Covid-19 dentro de uma semana após receber a segunda dose.

Sua segurança foi avaliada em aproximadamente 22.000 pessoas que receberam a vacina e 22.000 pessoas que receberam um placebo com 16 anos de idade ou mais, disse a agência.

A vacina foi considerada 91% eficaz na prevenção da Covid-19, de acordo com os dados do ensaio clínico. Mais da metade dos participantes do ensaio clínico foram acompanhados por quatro meses e cerca de 12.000 por seis meses.

Os efeitos colaterais mais comuns de Comirnaty foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dores musculares ou articulares, calafrios e febre. “A vacina é eficaz na prevenção da Covid-19 e de resultados potencialmente graves, incluindo hospitalização e morte”, disse o FDA.

A agência também avaliou os dados de miocardite e pericardite. Foi “determinado que os dados demonstram riscos aumentados, particularmente nos sete dias após a segunda dose”, disse o FDA. O risco é maior entre homens com menos de 40 anos em comparação com mulheres e homens mais velhos; e foi o maior em homens de 12 a 17 anos de idade.

Embora os dados mostrem que a maioria dos indivíduos teve resolução dos sintomas, algumas pessoas tiveram que receber suporte de terapia intensiva, disse a agência. Esses riscos serão incluídos nas Informações de prescrição da empresa. “Ainda não há informações disponíveis sobre os resultados potenciais para a saúde a longo prazo”, disse o FDA.



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