Ácidos graxos livres ômega-3 para a manutenção da remissão na doença de Crohn: os ensaios clínicos randomizados EPIC

Contexto: A terapia de manutenção para a doença de Crohn inclui o uso de drogas imunossupressoras, que estão associadas a um risco aumentado de infecção. A identificação de estratégias de manutenção seguras e eficazes é uma prioridade.

Objetivo: Determinar se a administração oral de ácidos graxos livres ômega-3 é mais eficaz do que o placebo para a prevenção da recidiva da doença de Crohn.

Design, ambiente e pacientes: Dois estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo (Programa Epanova no Estudo 1 de Crohn [EPIC-1] e EPIC-2) conduzido entre janeiro de 2003 e fevereiro de 2007 em 98 centros no Canadá, Europa, Israel e Estados Unidos. Os dados de 363 e 375 pacientes com doença de Crohn quiescente foram avaliados no EPIC-1 e EPIC-2, respectivamente.

Intervenções: Pacientes com índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) inferior a 150 foram designados aleatoriamente para receber 4 g / d de ácidos graxos livres ômega-3 ou placebo por até 58 semanas. Nenhum outro tratamento para a doença de Crohn foi permitido.

Principal medida de resultado: Recidiva clínica, conforme definida por um escore CDAI de 150 pontos ou mais e um aumento de mais de 70 pontos do valor basal, ou início do tratamento para doença de Crohn ativa.

Resultados: Para EPIC-1, 188 pacientes foram designados para receber ácidos graxos livres ômega-3 e 186 pacientes para receber placebo. Os números correspondentes para EPIC-2 foram 189 e 190 pacientes, respectivamente. A taxa de recaída em 1 ano em EPIC-1 foi de 31,6% em pacientes que receberam ácidos graxos livres ômega-3 e 35,7% naqueles que receberam placebo (taxa de risco, 0,82; intervalo de confiança de 95%, 0,51-1,19; P = 30). Os valores correspondentes para EPIC-2 foram 47,8% e 48,8% (razão de risco, 0,90; intervalo de confiança de 95%, 0,67-1,21; P = 0,48). Eventos adversos graves foram incomuns e principalmente relacionados à doença de Crohn.

Conclusão: Nestes ensaios, o tratamento com ácidos graxos livres ômega-3 não foi eficaz para a prevenção da recaída na doença de Crohn.

Registro de teste: Identificadores clínicostrials.gov: EPIC-1: NCT00613197, EPIC-2: NCT00074542.