A OMS encontra problemas na fábrica de vacinas da Rússia; sinaliza dados, resultados de testes | Noticias do mundo

A Organização Mundial da Saúde disse na quarta-feira que descobriu problemas em um local de produção da vacina Sputnik V Covid-19 que Moscou insistiu que haviam sido resolvidos.

Foi solicitada a aprovação da OMS para o jab Sputnik V criado pelo instituto de pesquisa russo Gamaleya, que já está sendo usado em 40 países.

A agência de saúde da ONU inspecionou quatro fábricas do Sputnik V.

Na quarta-feira, ela divulgou um relatório resumido de suas descobertas preliminares, detalhando seis problemas encontrados durante sua visita de 31 de maio a 4 de junho à fábrica de vitaminas Pharmstandard Ufa em Ufa, no sul da Rússia.

Os inspetores estavam preocupados com a integridade dos dados e os resultados dos testes do monitoramento durante a fabricação e controle de qualidade, e com o monitoramento e controle da operação asséptica e enchimento.

A inspeção identificou problemas com a rastreabilidade e identificação dos lotes de vacinas.

Também houve preocupações com as linhas de enchimento, garantia de esterilidade, validação de filtração estéril e os riscos de contaminação cruzada.

“As comunicações foram iniciadas com o fabricante relevante, o requerente e a respectiva autoridade reguladora nacional com o objetivo de que as conclusões preliminares descritas neste relatório sejam investigadas e tratadas o mais rápido possível”, disse a OMS à AFP.

O porta-voz do Kremlin, Dmitry Peskov, disse que havia “algumas deficiências identificadas pelo grupo de inspeção e, pelo que sabemos, elas foram levadas em consideração e tudo o que precisava ser mudado foi mudado.

“É claro que os controles necessários pelos órgãos de controle estão em vigor. É óbvio que esse é o controle mais rígido possível”, acrescentou.

– Processo de aprovação da OMS –

A aprovação da lista de uso de emergência (EUL) da OMS é a luz verde que dá aos países, financiadores, agências de aquisição e comunidades a garantia de que uma vacina atende aos padrões internacionais.

A OMS disse que já realizou nove inspeções nas fábricas do Sputnik V.

Incluíram cinco locais de ensaios clínicos visitados conjuntamente com o regulador da Agência Europeia de Medicamentos e quatro locais de fabricação, dois dos quais foram visitas conjuntas com a EMA.

Das últimas quatro inspeções, a OMS “constatou não conformidade com as boas práticas de fabricação em um local de fabricação”, disse.

“As descobertas de outras fábricas da vacina Sputnik V que a OMS inspecionou ainda estão sendo avaliadas, mas não levantaram preocupações semelhantes.”

A organização disse que continuaria avaliando as vacinas Sputnik V de diferentes locais de fabricação e publicaria sua decisão sobre o status da EUL assim que todos os dados estivessem disponíveis e a revisão fosse concluída.

A EUL abre caminho para que os países aprovem e importem uma vacina para distribuição rapidamente, especialmente aqueles estados sem um regulador de classe internacional próprio.

Também abre a porta para os jabs entrarem nas instalações de distribuição global de vacinas da Covax, que visa fornecer acesso equitativo às doses em países mais pobres.

A OMS até agora concedeu o status EUL às vacinas criadas pela AstraZeneca, Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, Sinopharm e Sinovac.

A visão geral das vacinas da OMS mostra que das outras vacinas que ainda não receberam o status EUL, o Sputnik V é o que está mais avançado no processo.

O Sputnik V já está sendo usado em 40 países, de acordo com uma contagem da AFP.

Além da Rússia, essas nações incluem Argentina, Índia, Irã, Quênia, México, Paquistão, Filipinas e Emirados Árabes Unidos.